MF1558_3 Garantía de Calidad del Producto Biotecnológico en Proceso

1. MÓDULO 1. GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.

1. Normas.
2. Pruebas químicas, físicas y biológicas.
3. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
4. Agentes de estabilización y de conservación.
5. Influencia del envase en contacto con el producto.
6. Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
7. Establecimiento de normas de productos biotecnológicos acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, especificaciones microbiológicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento y uso posterior.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.

1. Orden en los procesos.
2. Control de limpieza de salas y utensilios.
3. Contaminaciones cruzadas.
4. Control de desinfección de salas y utensilios con productos.
5. Biocidas registrados a tal fin.
6. Operaciones de etiquetado de equipos y área.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.

1. Concepto de calidad de un producto o servicio biotecnológico y su medida.
2. Calidad en el diseño del producto y del proceso.
3. Cambio de proceso.
4. Desarrollo de un producto o servicio biotecnológico.
5. Concepto de calidad total.
6. Análisis de la cadena de valor.
7. Control de proceso.
8. Control de calidad de producto.
9. Recogida de datos y presentación.
10. Estadística.
11. Representación gráfica.
12. - Gráficos de control por variables y atributos.
13. - Interpretación de los gráficos de control.
14. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.
15. Diagramas de los procesos de trabajo.
16. Normas de correcta fabricación y buena documentación en relación a la calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. MUESTREO, ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE PARTIDA, PRODUCTOS INTERMEDIOS, SERVICIOS Y PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ACABADOS.

1. Verificación visual de caracteres organolépticos.
2. Medida de variables fisicoquímicas y biológicas.
3. Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico, biológico o instrumental.
4. Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
5. Realización de ensayos sobre productos sólidos, semisólidos, líquidos, y otros.
6. - Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico.
7. Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas.
8. - Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.
9. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.
10. - Tipos de muestreo.
11. - Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
12. - Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.
13. - Verificación visual de caracteres organolépticos. Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria alimentaria.
14. Etapas de validación de un análisis de control de calidad en un proceso o servicio biotecnológico: parámetros físicos, químicos, microbiológicos y construcciones genéticas.
15. El ensayo biotecnológico: procedimiento, equipos utilizados, presentación y tratamiento de datos, justificación de resultados y conclusiones.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.

1. Informes sobre desviaciones en la producción.
2. Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
3. Análisis estadístico de las incidencias.
4. Análisis de la repercusión de las incidencias más frecuentes en el proceso/producto.
5. Justificación de los resultados y conclusiones.
6. Elaboración de propuestas de mejora del proceso.