Especialista en Normativa en Ensayos Clínicos: Legislacion y Deontologia Sanitaria

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Con el Legislación y Deontología Sanitaria. Ensayos Clínicos, se preparará alumno a conocer y aplicar el código ético y deontológico de los ensayos clínicos, a la vez que sabiendo aplicar las técnicas de diseño y evaluación de ensayos clínicos.
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UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

  1. Uso racional de los medicamentos
  2. Formación e información para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
  3. Uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
  4. Uso racional de medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
  5. Uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO

  1. Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
  2. Código deontológico de la profesión farmacéutica
  3. Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
  4. Secreto profesional

UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA

  1. Farmacovigilancia
  2. Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
  4. Reacciones adversas: concepto y clasificación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

  1. Aspectos éticos del ensayo clínico
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. Buenas prácticas clínicas
  4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  5. El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. Protocolos de Ensayo clínico
  3. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  4. Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

  1. Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access
  • Duración: 200 horas

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