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QUIM016PO Good Manufacturing Practices
16 Horas
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El curso QUIM016PO Good Manufacturing Practices permite al alumno recibir una especialidad formativa de la Familia Profesional de la Química. Este curso QUIM016PO Good Manufacturing Practices te hará obtener los conocimientos de aspectos relacionados con los sistemas de investigación preclínica, control de calidad de medicamentos, etc.
EF_342316-2301
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.
- Normativa.
- Estructura.
- Novedades NCF UE.
- Fallos en la aplicación guía NCF UE (1.5. Defectos calidad 2005 UE.
- Alertas calidad España (UNIDAD DIDÁCTICA 2. PERSONAL.
- Principio.
- Normas Generales.
- Personal Responsable.
- Formación.
- Higiene del Personal.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. LOCALES Y EQUIPOS.
- Principio.
- Locales: normas generales.
- Zona de Producción.
- Zona de Almacenamiento.
- Zona de Control de Calidad.
- Zonas Auxiliares.
- Equipo.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. DOCUMENTACIÓN.
- Principio.
- Normas Generales.
- Documentos necesarios.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRODUCCIÓN.
- Normas generales.
- Prevención de la contaminación cruzada.
- Validación.
- Materiales de partida.
- Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel.
- Materiales y operaciones de acondicionamiento.
- Materiales rechazados, recuperados y devueltos.
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CONTROL DE CALIDAD.
- Principio.
- Normas generales.
- Buenas Prácticas de Laboratorio en Control de Calidad.
- Documentación.
- Muestreo.
- Ensayos.
- Programas de estabilidad en curso.
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.
- Principio.
- Agente contratante.
- Agente contratado.
- Contrato.
UNIDAD DIDÁCTICA 8. RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTO.
- Reclamaciones.
- Retiradas.
UNIDAD DIDÁCTICA 9. AUTOINSPECCIÓN.
- Principio.
- Tipos.
- Concepto.
- Procedimiento.
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