Curso en Legislación Farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 1. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA

1. Introducción
2. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
3. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia
4. Ley de 30 de diciembre de 1997, de medidas fiscales, administrativas y del orden social
5. Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de Marzo de racionalización del gasto farmacéutico
6. Real Decreto Ley 9/2011, de 19 de Agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011
7. Real Decreto 1275/2011, de 16 de Septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”
8. Ley 27/2011, de 1 de agosto, sobre actualización, adecuación y modernización del sistema de Seguridad Social
9. Real Decreto Ley 5/2013, de 15 de Marzo de medidas para favorecer la continuidad de la vida laboral de los trabajadores de mayor edad y promover el envejecimiento activo
10. Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de Abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD (SNS)

1. Orígenes y proceso evolutivo de los servicios sanitarios
2. Introducción al sistema nacional de salud
3. Estructura del Sistema Nacional de Salud
4. Organización del sistema nacional de salud

UNIDAD DIDÁCTICA 3. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

1. La especialidad farmacéutica
2. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
3. Funciones del departamento de registro
4. Fases para el registro de medicamentos
5. Legislación farmacéutica aplicada a registros-Regulatory Affairs

UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

1. La Agencia Europea de Medicamentos
2. Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
3. Autorización de comercialización
4. Medicamentos huérfano

UNIDAD DIDÁCTICA 5. LEYES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

1. La Ley española de Patentes
2. Autorización de laboratorios
3. Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos
4. Régimen laboral de la industria farmacéutica
5. Régimen fiscal de la industria farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 6. NORMATIVA SOBRE CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

1. Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
2. Normativa europea de transporte farmacéutico
3. Control de temperatura legal
4. Requisitos de almacenaje según AEMPS
5. Trazabilidad del medicamento

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN LA OFICINA DE FARMACIA

1. Introducción a la dispensación de medicamentos
2. Dispensación de medicamentos sin receta médica
3. Dispensación de medicamentos con receta médica
4. Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
5. Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones

UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL

1. La receta médica y los seguros sociales
2. La intervención pública en el precio del medicamento
3. La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
4. La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
5. La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
6. La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial

UNIDAD DIDÁCTICA 9. PUBLICIDAD Y VENTA FARMACÉUTICA

1. La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
2. ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
3. Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
4. La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
5. Los productos sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 10. ESTUPEFACIENTE Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

1. El Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes
2. Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
3. Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
4. El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
5. El Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicótropas
6. Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
7. El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
8. El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea

UNIDAD DIDÁCTICA 11. ENSAYOS CLÍNICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1. Introducción
2. La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
3. Los Comités Éticos de Investigación Clínica
4. La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
5. El uso compasivo de medicamentos
6. Medicamentos en investigación
7. Los estudios post-autorización de los medicamentos