QUIE07 SEGURIDAD Y EXPEDIENTE DE PRODUCTO

1. MÓDULO 1. NORMATIVA APLICABLE. NIVEL AVANZADO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. APLICACIÓN DEL REGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS CE 1223/2009, EN CUANTO A EXPEDIENTE DE PRODUCTO Y SU COMUNICACIÓN A LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE LA UE

1. Filosofía del reglamento europeo de cosméticos
2. Componentes del expediente de producto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ANÁLISIS DEL ANEXO I DEL REGLAMENTO DE COSMÉTICOS

1. Análisis del anexo I del reglamento de cosméticos

UNIDAD DIDÁCTICA 3. APLICACIÓN DEL REAL DECRETO 85/2018

1. España

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL ARTÍCULO 11 DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Datos de identificación de producto
2. Datos de identificación de la “persona responsable” de puesta en el mercado del producto cosmético
3. Notificación CPNP (Cosmetics Products Notification Portal - EU)
4. Documentos anexados en la notificación
5. Método de fabricación según BPFC (buenas prácticas de fabricación)
6. Certificación cumplimiento norma ISO 22716
7. Efectos reivindicados y su justificación
8. Certificado de no realización de pruebas en animales (producto terminado y materias primas)
9. MÓDULO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA DEL PRODUCTO COSMÉTICO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ANÁLISIS DE LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRODUCTO EN FUNCIÓN DE SU EXPRESIÓN EN EL ETIQUETADO, EN LISTADO INCI (INTERNATIONAL NOMENCLATURA COSMETIC INGREDIENT) O EN EL EXPEDIENTE DE PRODUCTO

1. Análisis de la composición cualitativa y cuantitativa del producto en función de su expresión en el etiquetado, en listado INCI (International Nomenclatura Cosmetic Ingredient) o en el expediente de producto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN DEL APARTADO 1, ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivo
2. Guidelines del anexo I

UNIDAD DIDÁCTICA 3. IDENTIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE PARTIDA

1. Componentes (materias primas), función principal, números CAS (CAS registry number) e INECS, proveedor
2. Casos de componentes
3. Diferencias entre la fórmula para el listado de ingredientes INCI (International Nomenclatura Cosmetic Ingredient) del etiquetado y la fórmula para el expediente
4. MÓDULO 3. CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS, MICROBIOLÓGICAS Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPRENSIÓN Y DOMINIO DE LOS CONTENIDOS QUE HAN DE INCLUIRSE EN EL EXPEDIENTE INFORMATIVO DEL PRODUCTO EN CUANTO A EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

1. Comprensión y dominio de los contenidos que han de incluirse en el expediente informativo del producto en cuanto a evaluación de la estabilidad y seguridad del producto cosmético

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN DEL APARTADO 2 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I sobre las propiedades fisicoquímicas
3. Guidelines del anexo I sobre la estabilidad

UNIDAD DIDÁCTICA 3. APLICACIÓN DEL APARTADO 3 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Recomendaciones de las guidelines del anexo I sobre las especificaciones microbiológicas
3. Recomendaciones de las guidelines del anexo I sobre la eficacia del sistema conservante
4. MÓDULO 4. IMPUREZAS, TRAZAS E INFORMACIÓN SOBRE EL MATERIAL DE EMBALAJE

UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPRENSIÓN Y DOMINIO DE LA INFORMACIÓN QUE HA DE INCLUIRSE DENTRO DEL EXPEDIENTE INFORMATIVO DE PRODUCTO EN CUANTO A EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO Y RIESGOS PARA EL MISMO, ANTE LA PRESENCIA DE TRAZAS E IMPUREZAS, ASÍ COMO EL TIPO DE ENVASE Y EMBALAJE EMPLEADO, SEGÚN LO EXIGIDO POR EL REGLAMENTO 1223/22009

1. Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del expediente informativo de producto en cuanto a evaluación de la seguridad del producto y riesgos para el mismo, ante la presencia de trazas e impurezas, así como el tipo de envase y embalaje empleado, según lo exigido por el reglamento 1223/22009

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN APARTADO 4 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I del reglamento 1223/2009 sobre las impurezas y trazas
3. La inevitabilidad técnica de trazas de sustancias prohibidas
4. Las características relevantes del material de embalaje

UNIDAD DIDÁCTICA 3. IDENTIFICACIÓN DE CONSIDERACIONES PRÁCTICAS

1. Impurezas y trazas
2. Material de envase y embalaje
3. MÓDULO 5. RIESGOS Y ALTERACIONES DEL PRODUCTO EN SU USO NORMAL Y RAZONABLEMENTE PREVISIBLE

UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPRENSIÓN Y DOMINIO DE LA INFORMACIÓN QUE HA DE INCLUIRSE DENTRO DEL EXPEDIENTE INFORMATIVO DE PRODUCTO, EN RELACIÓN CON EL USO NORMAL PREVISTO DEL PRODUCTO Y LOS EFECTOS ESPERADOS POR EXPOSICIÓN A LAS SUSTANCIAS CONTENIDAS EN EL MISMO, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO 1223/2009

1. Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del expediente informativo de producto, en relación con el uso normal previsto del producto y los efectos esperados por exposición a las sustancias contenidas en el mismo, según lo dispuesto en el reglamento 1223/2009

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN DEL APARTADO 5 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I A sobre el uso normal y razonablemente previsible del producto
3. Advertencias e instrucciones de uso
4. Uso habitual y uso previsible

UNIDAD DIDÁCTICA 3. APLICACIÓN DEL APARTADO 6 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Recomendaciones de las guidelines del anexo I sobre la exposición al producto cosmético
3. Cantidad relativa diaria de exposición al producto

UNIDAD DIDÁCTICA 4. APLICACIÓN DEL APARTADO 7 DEL ANEXO I A DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I sobre la exposición a las sustancias individuales
3. Exposición sistémica a las sustancias del producto terminado (SED - Systemic Exposition Dosis)
4. Cálculo de la exposición a las sustancias individuales
5. Cambio a unidades de superficie
6. Valores ausentes en las tablas
7. La absorción dérmica (DAIngr - Dermal Absorption Ingredients)
8. Valores ausentes de absorción dérmica
9. Corrección por baja penetración dérmica
10. Dosis de exposición sistémica (SED). Concepto y utilidad
11. Documentos a aportar sobre la exposición al producto y sus ingredientes
12. MÓDULO 6. PERFIL TOXICOLÓGICO DE LAS SUSTANCIAS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPRENSIÓN Y DOMINIO DE LA INFORMACIÓN QUE HA DE INCLUIRSE DENTRO DEL EXPEDIENTE INFORMATIVO DE PRODUCTO, EN RELACIÓN CON LOS POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS, EFECTOS ADVERSOS Y EFECTOS NO DESEADOS GRAVES ANTE LAS SUSTANCIAS EMPLEADAS EN LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO COSMÉTICO, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO 1223/2009

1. Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del expediente informativo de producto, en relación con los posibles efectos no deseados, efectos adversos y efectos no deseados graves ante las sustancias empleadas en la formulación del producto cosmético, según lo dispuesto en el reglamento 1223/2009

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN DEL APARTADO 8 DEL ANEXO I A

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I sobre el perfil toxicológico de las sustancias individuales apartado 8 del anexo I A
3. Objetivo

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DISCRIMINACIÓN DE FUENTES DE INFORMACIÓN

1. Componentes o materias primas
2. Ingredientes
3. Tabla del perfil toxicológico de un ingrediente
4. Fuentes de información toxicológica: COSING. ECHA. CIR. OTRAS FUENTES (EFSA, IARC, CoE, TOXNET, etc.)
5. Identificación de peligros
6. Evaluación del riesgo y la seguridad
7. MÓDULO 7. EFECTOS NO DESEADOS Y EFECTOS GRAVES NO DESEADOS. INFORMACIÓN ADICIONAL

UNIDAD DIDÁCTICA 1. COMPRENSIÓN Y DOMINIO DE LA INFORMACIÓN QUE HA DE INCLUIRSE DENTRO DEL EXPEDIENTE INFORMATIVO DE PRODUCTO EN RELACIÓN CON LOS POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS, EFECTOS ADVERSOS Y EFECTOS NO DESEADOS GRAVES, OCASIONADOS POR LAS SUSTANCIAS EMPLEADAS EN LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO COSMÉTICO, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO 1223/2009

1. Comprensión y dominio de la información que ha de incluirse dentro del expediente informativo de producto en relación con los posibles efectos no deseados, efectos adversos y efectos no deseados graves, ocasionados por las sustancias empleadas en la formulación del producto cosmético, según lo dispuesto en el reglamento 1223/2009

UNIDAD DIDÁCTICA 2. APARTADO 9 DEL ANEXO I A

1. Objetivos
2. Guidelines del anexo I sobre los efectos adversos no deseados y efectos adversos no deseados graves

UNIDAD DIDÁCTICA 3. APARTADO 10 DEL ANEXO I A

1. Objetivo
2. Recomendaciones de las Notes of Guidance del anexo I sobre la información adicional relevante del producto cosmético
3. MÓDULO 8. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. RECONOCIMIENTO DEL ANEXO I B DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Reconocimiento del anexo I B del reglamento 1223/2009

UNIDAD DIDÁCTICA 2. IDENTIFICACIÓN DEL APARTADO 1 DEL ANEXO I B DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivo
2. Recomendaciones de las guidelines del anexo I sobre la conclusión de la evaluación

UNIDAD DIDÁCTICA 3. IDENTIFICACIÓN DEL APARTADO 2 DEL ANEXO I B DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivo
2. Recomendaciones de las guidelines del anexo I sobre el etiquetado: advertencias e instrucciones de uso

UNIDAD DIDÁCTICA 4. IDENTIFICACIÓN DEL APARTADO 3 DEL ANEXO I B DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivos
2. Análisis de las guidelines anexo I sobre el razonamiento

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IDENTIFICACIÓN DEL APARTADO 4 DEL ANEXO I B DEL REGLAMENTO 1223/2009

1. Objetivo
2. Análisis de las guidelines del anexo I sobre las credenciales del evaluador y la aprobación de la parte B
3. MÓDULO 9. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PERFUME

UNIDAD DIDÁCTICA 1. IDENTIFICACIÓN DEL PERFUME EN EL REGLAMENTO DE COSMÉTICOS

1. Listado INCI de ingredientes
2. Acceso del público a la información
3. Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ANÁLISIS DEL PROBLEMA DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL PERFUME

1. Análisis del problema de la información confidencial del perfume

UNIDAD DIDÁCTICA 3. IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN A SOLICITAR AL PROVEEDOR

1. Identificación de la documentación a solicitar al proveedor

UNIDAD DIDÁCTICA 4. RECONOCIMIENTO DE LA FORMA DE EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE LOS PERFUMES

1. Reconocimiento de la forma de evaluación de seguridad de los perfumes

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS EMPLEADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS PERFUMES

1. Identificación de los documentos empleados para la evaluación de la seguridad de los perfumes